投资者问答

张先生 03-03 10:31

请问贵司2024年3月1日的二类会议是关于三价疫苗？还是关于什么方向的呢？请问目前3价和9价疫苗进展分别如何？预计提交bla的时间分别是多少

03-20 18:27

客服

您好张先生，公司3月1日申请的二类会议为关于三价HPV疫苗技术上的常规沟通会议。公司三价HPV疫苗临床已完成受试者第一剂免后 30 个月访视，正在开展受试者第一剂免后 36 个月访视，预计将在2024年末提交三价HPV疫苗的BLA；九价HPV疫苗（女性适应症）临床已完成受试者第一剂免后 24 个月访视，正在开展受试者第一剂免后 30 和 36个月访视，其中大部分受试者已完成第一剂免后30个月访视，预计将在2025年提交九价HPV疫苗（女性适应症）的BLA；印尼九价HPV疫苗（女性适应症）临床已完成全部受试者入组和首剂接种，预计将在2025年提交印尼九价HPV疫苗（女性适应症）的BLA；九价HPV疫苗（男性适应症）临床已完成受试者入组及大部分受试者第一剂免后 7 个月访视，预计将在2027年提交九价HPV疫苗（男性适应症）的BLA。

莫小姐 03-08 17:32

请问，公司的3价HPV疫苗小年龄组免疫桥接临床试验结果如何？与谁对比，各项优劣情况？

03-20 18:33

客服

您好莫女士，公司于2021年10月开始一项针对9至26岁女性的免疫桥接试验，旨在将我们候选疫苗的目标人群扩大到包括9至17岁的女性。该试验是一项单中心研究，计划招募约2,250名受试者，包括525名9至14岁的女孩将入组两剂组，以接种我们的三价HPV疫苗；525名9至17岁的女孩将入组三剂组，以接种我们的三价HPV疫苗；及1,200名18至26岁的女性将入组试验组，按1:1的比例随机分组，以接种三剂我们的三价HPV疫苗或Gardasil9。

陈勇 03-11 17:14

1月6号的二类会议已反馈，请问反馈了什么，三价揭盲是不是要推迟了。 3月的申请的二类会议主要是讨论什么问题？是关于三价还是九价？

03-20 18:41

客服

您好陈先生，公司3月1日申请的二类会议为关于三价HPV疫苗技术上的常规沟通会议。目前三价HPV疫苗的临床试验按照公司计划正常推进当中，已完成受试者第一剂免后 30 个月访视，正在开展受试者第一剂免后 36 个月访视，预计将在2024年年底前提交三价HPV疫苗的BLA。

罗小姐 03-21 23:35

请问昆明工厂试生产进程情况？三价和九价技术转移完成程度如何？量产工艺验证是否需要开展新的临床研究工作？还是通过公司自有技术进行药学等研究即可申报BLA？谢谢

03-26 10:08

客服

您好罗小姐，昆明生产基地项目一期工程已建设完成并达到可使用状态，我们于2023年启动试生产和技术转移等工作，目前相关工作进展顺利。昆明生产基地符合中国、欧盟和世卫组织的GMP标准，规划年产能为1,000 万支三价HPV疫苗和3,000万支九价HPV 疫苗。我们所有候选疫苗的工艺放大工作都可以在北京的中试生产车间完成，这有利于未来顺利地将技术转移到商业化生产基地。