2021年12月15日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司和辽宁成大生物合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(大肠埃希菌)临床试验申请获得国家药品监督管理局受理通知书(受理号：CXSL2101487 国)。这是迄今为止正式提交临床试验申请并获受理的全球最高价型HPV疫苗。

HPV感染可导致人类生殖系统疾病。HPV家族的100多个成员中有13个型别(16. 18. 31. 33. 35. 39. 45. 51. 52. 56. 58. 59和68型)被认为是可诱发宫颈癌的主要高危型。流行病学数据显示，几乎所有的宫颈癌病例都可归因于高危型HPV持续感染。宫颈癌和相关癌前病变可通过可靠和安全的HPV疫苗来预防。

2019年1月，康乐卫士与成大生物签署合作协议，共同开发预防HPV感染的终极利刃 - 重组十五价HPV (6/11/16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68型)疫苗。此十五价HPV疫苗覆盖了WHO指出的全部13个HPV高危型，相比九价HPV疫苗可全面预防90%的宫颈癌，理论上十五价HPV疫苗可将宫颈癌预防范围提高至96%以上，将进一步降低HPV感染带来的疾病负担。

康乐卫士开发的重组三价HPV(16/18/58型)疫苗(大肠埃希菌)和重组九价HPV (6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗(大肠埃希菌)已进入III期临床试验(女性适应症)，并已于2021年8月启动了重组九价HPV男性适应症I期临床试验。

本次获得重组十五价HPV(大肠埃希菌)疫苗临床试验受理通知书，意味着康乐卫士HPV疫苗管线布局更具竞争力：纵观全球HPV疫苗研发格局，我们的HPV疫苗产品线最丰富，可覆盖所有细分人群，满足多样化客群需求。