3月22日，康乐卫士发布2023年年度报告，公布多个在研产品的最新进展。作为一家以基于结构的抗原设计为核心技术的高新技术企业，康乐卫士致力于创新疫苗的研发与产业化，拥有全球最丰富的重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗产品组合和众多可以满足不同健康需求的疫苗产品管线，正在从生物医药研发向商业化转型。

国内临床项目进展

三价HPV疫苗

三价HPV疫苗III期临床试验已完成全部受试者三剂接种，并进入病例监测随访阶段。目前已完成30个月访视，部分临床试验现场正在开展36个月访视。

三价HPV疫苗女性小年龄组免疫桥接试验也已完成12月访视，并取得小年龄组免疫桥接试验阶段性分析报告。

三价HPV疫苗预计2024年提交BLA（生物制品许可申请）。

九价HPV疫苗（女性适应症）

九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验已进入病例监测随访阶段，正在开展30和36个月访视，其中大部分受试者已完成30个月访视。

九价HPV疫苗（女性适应症）小年龄组免疫桥接临床试验，已完成全部受试者全程免疫接种，并进入全程免疫后访视阶段，已取得小年龄组免疫桥接试验首次分析报告。

九价HPV疫苗（女性适应症）预计于2025年提交BLA。

九价HPV疫苗（男性适应症）

九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验已完成受试者入组及大部分受试者第一剂免后7个月访视。

九价HPV疫苗（男性适应症）预计2027年提交BLA。

十五价HPV疫苗

康乐卫士与成大生物合作的十五价HPV疫苗，已于2022年3月获得国家药监局核准签发的临床试验批准通知书，后续临床试验工作主要由成大生物负责，预计将在2024年启动Ⅰ期临床试验。

国际临床项目进展

康乐卫士积极拓展国际市场。2023年9月，康乐卫士九价HPV疫苗取得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）签发的III期临床试验批件，并于2023年11月启动临床试验。康乐卫士成为国内首家在海外独立启动九价HPV疫苗III期临床试验的企业。目前已完成全部受试者入组及第二剂接种，预计2025年向BPOM提交BLA。

康乐卫士将进一步加快国际化临床、产业化和市场推广进程，加速目标市场的国际化。

临床前项目进展

重组二价呼吸道合胞病毒疫苗

重组二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗项目，已建立用于疫苗生产的细胞库，完成了细胞培养和纯化工艺开发，并启动了疫苗制剂研究，在小鼠模型的初步免疫原性研究中，公司RSV疫苗产生了针对重组RSV的高滴度中和抗体。该疫苗预计2024年提交IND（新药临床试验申请）。

重组带状疱疹疫苗

重组带状疱疹（VZV）疫苗项目，已建立用于疫苗生产的细胞库，完成了细胞培养和纯化工艺开发，并启动了疫苗制剂研究。公司VZV疫苗辅以新佐剂，初步小鼠免疫原性实验结果表明，其能够诱导与已上市疫苗相当的细胞及体液反应。该疫苗预计2024年提交IND。

重组七价诺如病毒疫苗

重组七价诺如病毒（NoV）疫苗项目，已建立了用于疫苗生产的工程菌种子库，完成了细胞培养和纯化小试工艺研究，并启动了中试生产工艺和制剂研究。初步小鼠免疫原性研究表明，公司NoV疫苗能够产生针对所有诺如病毒类型的强效HBGA阻断抗体。该疫苗临床前研究正在有序推进，预计于2025年提交IND。

重组四价手足口病疫苗

重组四价手足口病（HFMD）疫苗项目，已完成各型表达工程菌的构建，小试发酵和纯化工艺研究以及初步的原液质量表征。制备所得各型蛋白原液的电镜检测结果显示VLP颗粒大小及形态均一稳定。该疫苗临床前研究正在有序推进，预计于2025年后提交IND。

mRNA二价治疗性HPV疫苗

mRNA 二价治疗性HPV 疫苗项目，基于HPV 16 和18 型的E6 和E7 致癌基因设计，初步动物研究结果表明可有效激活细胞毒性CD8+ T细胞(CTL)并清除小鼠体内的肿瘤。预计于2025年提交该疫苗的IND。

产业化基地建设进展

基于HPV疫苗的市场需求预期，康乐卫士在昆明投资建设重组疫苗临床及产业化基地，为后续的商业化生产供应提供支持。昆明生产基地项目整体分为一期、二期建设，其中项目一期已建设完成达到可使用状态，并于2023年8月1日启动试生产。昆明生产基地符合中国、欧盟和世卫组织的GMP标准，规划年产能为1,000万支三价HPV疫苗和3,000万支九价HPV疫苗。公司预计昆明生产基地将于2024年下半年申请药品生产许可证，确保公司产品获得BLA批准后能立即开展商业化生产。

资本市场表现

北交所上市

2023年3月15日，康乐卫士成功登陆北交所，成为北交所人用疫苗第一股，也是北交所开市以来首家采用第四套标准申报并成功上市的创新生物医药企业。2023年12月，凭借二级市场市值规模及活跃的流动性表现，康乐卫士被正式纳入北证50样本股。

冲刺首家“北+H”

2023年12月26日，康乐卫士召开第四届董事会第二十八次会议，审议通过了《关于公司发行H股股票并在香港联合交易所有限公司上市的议案》及相关议案，成为北交所上市企业中首家向港交所发起冲刺的企业。

刘永江     康乐卫士董事长、首席科学官

2024年是康乐卫士从生物医药研发向商业化转型的重要一年，我们将继续坚持十六年如一日的以创新为主导，全力推进临床和研发工作，稳健落实产业化基地建设，致力于战略和执行一致的价值型企业成长。感谢我们的股东、合作伙伴，感谢我们的全体员工和康乐卫士的一路同行，一路向前，2024年我们精彩可期。