近日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“康乐卫士”）控股子公司康乐卫士（昆明）生物技术有限公司（以下简称“昆明康乐”）收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）下发的《受理通知书》（受理号：CXSS2500048），公司自主研发的重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）（以下简称“三价HPV疫苗”）上市许可申请获CDE受理。康乐卫士自主研发的三价HPV疫苗主要用于预防HPV 16/18/58型持续感染及由此引起的癌前病变和宫颈癌等疾病。除全球主要高危型别HPV 16和18型外，康乐卫士三价HPV疫苗还覆盖了东亚地区诱发宫颈癌的第三大高危型别HPV 58型。相较于目前已上市的二价和四价HPV疫苗70%的保护范围，康乐卫士三价HPV疫苗将对东亚地区女性宫颈癌的保护范围提高至78%。

康乐卫士研发的三价HPV疫苗历经八年自主攻关，于2017年9月获批临床试验，2019年6月完成I/II期试验，2020年10月进入III期临床试验。2024年8月，其III期保护效力临床试验期中分析揭盲结果符合预期，并于2025年3月被CDE正式纳入优先审评品种名单。

康乐卫士持续构建HPV疫苗产能矩阵，已在云南省昆明市按照中国、欧盟及世界卫生组织GMP标准建设落成HPV疫苗产业化基地，设计年产能达三价HPV疫苗1000万剂与九价HPV疫苗3000万剂。2023年8月启动试生产后，该生产基地于2024年8月2日通过云南省药监局全面审核，成功取得《药品生产许可证》，标志着企业规模化生产体系迈出关键一步。

三价HPV疫苗是康乐卫士首个提交上市许可申请的疫苗，若顺利获批上市，将成为康乐卫士首款商业化产品，并有望为后续产品管线的商业化探索积累丰富的经验，为公司未来的发展注入新动能。